510(k)是美国食品药品监督管理局(FDA)要求的在美国销售中风险医疗设备或IVD的技术档案。它正式称为售前通知。510(k)包含有关医疗设备的详细技术，安全和性能信息。文档必须证明所涉及的设备与谓词设备(即已经在美国销售的许可产品)"基本等效"”。FDA必须审查510(k)并"清除"您的设备，然后才能在美国合法销售或分销该设备。

大多数II类(以及某些I类和Ⅲ类)医疗设备和IVD要求提交510(k)。如果您无法确定产品的分类，则可以提交513(g)，这是向FDA寻求分类确认的书面请求。 准备510(k)可能具有挑战性，而FDA对于如何组织呈件相当严格。通用结构利用20个单独的部分来解决每个510(k)要求。所有相关协议，测试报告和其他文档均作为附件提供。大多数510(k)都超过100页，并且必须满足FDA的eCopy(电子文件)提交要求才能被接受以进行审查。

·  隔离和护理：隔离服、手术衣、实验服、消毒衣、口罩、手术帽、护士帽、鞋套、床罩、枕套、医用手套等。

·  检查和检测：体温计、血压计、听诊器、窥阴器、采血针、实验室器皿、医用显微镜、裂隙灯、CT机、核磁共振等。

·  外科和手术：注射器、头皮针、洗耳球、冲洗器、导尿管、尿袋、术前备皮套装盒、导尿术套装盒、镊/钳子、剪刀等。

·  呼吸和麻醉：氧气面罩、鼻氧管、气管插管、吸痰管等。

·  皮肤和创伤：各类纱布片、纱布卷、各类绷带、各类伤口敷料、医用胶带、透明胶贴、各类手术巾等。

·  护理和恢复：手杖、轮椅、坐便器、卫浴设施等。

1、是医疗器械获得美国上市机会的“通行证”；

2、证明申请上市的器械与合法上市器械同样安全有效；

3、较为简单，流程快，能以最快的速度获取注册号，帮助产品外销；

4、只有通过510(k)认可的医疗器械，才可以进行商业化临床应用。